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   8月16日(ri)，国家(jia)食(shi)药(yao)监总局发布《食(shi)品(pin)生(sheng)产许可审查通(tong)则(ze)》（以下简称(cheng)《通(tong)则(ze)》），重新修订的《通(tong)则(ze)》将于今年10月1日起正式实施。新《通则》旨在落实《中华(hua)人民共(gong)和(he)国食品(pin)(pin)安全法》和(he)《食品(pin)(pin)生(sheng)产许可管理办法》的有(you)关规(gui)定，加(jia)强(qiang)食品(pin)(pin)生(sheng)产监督管理，规(gui)范(fan)食品(pin)(pin)生(sheng)产许可审(shen)查活(huo)动。原(yuan)2010版《通则(ze)》不再执行，在新的生产许可(ke)(ke)审查细则(ze)修订(ding)出台(tai)前(qian)，现有(you)的各(ge)类食品生产许可(ke)(ke)证审查细则(ze)继续有(you)效。

　　随(sui)着食(shi)品(pin)(pin)安全法(fa)的(de)修订实施(shi)以及新(xin)一(yi)轮食(shi)品(pin)(pin)安全监管体制(zhi)改革的(de)启动和(he)推进，我国(guo)对(dui)食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)产领(ling)域的(de)监督管理工作(zuo)日(ri)益加强(qiang)(qiang)。特别是《食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)产许可管理办(ban)法(fa)》实施(shi)后，其配套技(ji)(ji)术(shu)文件的(de)发布已迫在眉睫(jie)。《通则》是企业(ye)获得食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)产许可必须达到的(de)技(ji)(ji)术(shu)要求，对(dui)指导食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)产企业(ye)完善生(sheng)(sheng)(sheng)产条(tiao)件，严格过(guo)程控制(zhi)，加强(qiang)(qiang)原(yuan)料(liao)把(ba)关和(he)出厂检验，保证食(shi)品(pin)(pin)安全具有重要的(de)作(zuo)用。

　　凸显“两(liang)通一简”三(san)大(da)变(bian)化

　　《通则(ze)》按照(zhao)国务院关(guan)于简(jian)(jian)政放权、放管结合的要求，在简(jian)(jian)化(hua)内容、优化(hua)程序、提高(gao)效率(lv)、服(fu)务发展方面，与2010版《通则》相比，有(you)“两通一简(jian)”三大变化：

    实现《通则》的通用(yong)性  食(shi)(shi)品(pin)（含保健食(shi)(shi)品(pin)、特殊医(yi)学用(yong)途配方食(shi)(shi)品(pin)、婴幼儿配方食(shi)(shi)品(pin)）、食(shi)(shi)品(pin)添加(jia)剂通用(yong)一个《通则》，对同一企业生产(chan)不同类别(bie)食(shi)(shi)品(pin)，统一审查基本要求，与“一企一证”原则实现有效(xiao)衔(xian)接。

    实现(xian)许可与监管的(de)联通  加(jia)强(qiang)生(sheng)产许可(ke)与日(ri)常监(jian)管(guan)的(de)衔接，体现(xian)加(jia)强(qiang)事(shi)中事(shi)后监(jian)管(guan)的(de)原则。现(xian)场核查中发现(xian)的(de)整改(gai)问题，在企业取得许可(ke)证后一个(ge)月内(nei)完成，三(san)个(ge)月内(nei)监(jian)督(du)检查，不仅缩(suo)短(duan)企业办证时限，而(er)且使许可(ke)和监(jian)管(guan)活(huo)动紧密联通。

    简化了许可审(shen)查条件(jian)、要(yao)求和内容  其一简(jian)化(hua)(hua)了(le)延续、变(bian)更需要提交的材料和(he)(he)审查(cha)要求，企业(ye)延续和(he)(he)变(bian)更事项仅对(dui)(dui)(dui)变(bian)化(hua)(hua)情况进行(xing)现场核查(cha)；其二简(jian)化(hua)(hua)了(le)对(dui)(dui)(dui)试制产品检(jian)验(yan)合格报告的要求，企业(ye)可(ke)以委托(tuo)有资(zi)质(zhi)的检(jian)验(yan)机构(gou)进行(xing)检(jian)验(yan)，也(ye)可(ke)以自行(xing)检(jian)验(yan)；其三简(jian)化(hua)(hua)了(le)对(dui)(dui)(dui)外设(she)仓库的核查(cha)要求，可(ke)通过提供(gong)影像资(zi)料等(deng)方式进行(xing)核查(cha)；其四(si)简(jian)化(hua)(hua)了(le)许可(ke)文书，对(dui)(dui)(dui)于申(shen)请材料和(he)(he)审查(cha)文书进行(xing)简(jian)化(hua)(hua)，方便许可(ke)实施。

　　适用范围(wei)更加(jia)明确

　　《通则》适用(yong)于食药监管部门对申(shen)(shen)请人(ren)的食品(pin)（含(han)保健(jian)食品(pin)、特殊医学(xue)用(yong)途配(pei)方食品(pin)、婴幼(you)儿配(pei)方食品(pin)）、食品(pin)添加剂生产(chan)许(xu)可申(shen)(shen)请以(yi)及(ji)许(xu)可的变更、延续(xu)等审查工作，包括(kuo)申(shen)(shen)请材料(liao)审查和现场核查。

    地方特色食品(pin)则(ze)依据生产许(xu)可(ke)审(shen)查(cha)细(xi)则(ze)开展审(shen)查(cha)的(de)(de)，审(shen)查(cha)细(xi)则(ze)应(ying)符合《食品(pin)生产许(xu)可(ke)管理办法》（以下简称《许(xu)可(ke)办法》）第八条的(de)(de)规(gui)定。

    保(bao)健食(shi)品、特殊医(yi)学用途配方食(shi)品和婴(ying)幼儿配方食(shi)品以及(ji)另有法律、法规(gui)、规(gui)章(zhang)规(gui)定(ding)的，应(ying)从其规(gui)定(ding)。

    值(zhi)得注意的(de)(de)是，《通(tong)则》不(bu)适用于食品生产加工小作坊，其审查依照(zhao)各省、自治区(qu)、直辖市(shi)的(de)(de)相关规定执行。

    此外，《通则》规定，对申(shen)请材料(liao)的审查主要包括：食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)许可申(shen)请书、营业执照复印件、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)加工(gong)场(chang)所及其周围环境平(ping)面图、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)加工(gong)场(chang)所各功能区(qu)间布(bu)局(ju)平(ping)面图、工(gong)艺(yi)设(she)(she)备(bei)布(bu)局(ju)图、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)工(gong)艺(yi)流程图、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)主要设(she)(she)备(bei)设(she)(she)施(shi)清单、食(shi)(shi)品(pin)安全(quan)管理(li)制(zhi)度目(mu)录以(yi)及法律法规规定的其他(ta)材料(liao)。

    申请保健食(shi)品(pin)、特殊(shu)医学用途配方(fang)(fang)食(shi)品(pin)、婴(ying)幼儿配方(fang)(fang)食(shi)品(pin)的(de)生(sheng)产(chan)许可，还应当(dang)审查与所生(sheng)产(chan)食(shi)品(pin)相适应的(de)生(sheng)产(chan)质量管理体系文(wen)件(jian)以及相应的(de)产(chan)品(pin)注(zhu)册(ce)和(he)备案(an)文(wen)件(jian)。

    食品(pin)添加剂生产许可，按照(zhao)《许可办法(fa)》第十六条(tiao)规(gui)定的材料进行审查。

　　严格划分(fen)了(le)许可审查的方式  《通(tong)则》将生(sheng)(sheng)产(chan)许可(ke)审(shen)(shen)查(cha)划分为(wei)(wei)申请材(cai)料审(shen)(shen)查(cha)和现(xian)(xian)场核(he)查(cha)两种方式。规(gui)定(ding)(ding)对许可(ke)延续、生(sheng)(sheng)产(chan)食(shi)(shi)(shi)品品种变化、法人代表人事(shi)变更等，可(ke)以(yi)仅通(tong)过申请材(cai)料审(shen)(shen)查(cha)决定(ding)(ding)是否准予许可(ke)。同时，为(wei)(wei)严格生(sheng)(sheng)产(chan)条件，保证(zheng)食(shi)(shi)(shi)品质量安全，《通(tong)则》规(gui)定(ding)(ding)，对工艺流程、主要生(sheng)(sheng)产(chan)设备设施、食(shi)(shi)(shi)品类(lei)别发生(sheng)(sheng)变化的，必(bi)须进行现(xian)(xian)场核(he)查(cha)。

　　优化了(le)现场核查要求  《通(tong)则(ze)》既规定了必须进行现场核(he)(he)(he)(he)查(cha)的(de)(de)情形，又(you)全面(mian)规定了现场核(he)(he)(he)(he)查(cha)的(de)(de)人员(yuan)(yuan)、核(he)(he)(he)(he)查(cha)的(de)(de)内容、核(he)(he)(he)(he)查(cha)的(de)(de)程序(xu)、工作(zuo)(zuo)时限要(yao)求、核(he)(he)(he)(he)查(cha)记(ji)录、核(he)(he)(he)(he)查(cha)结果确(que)认(ren)等内容。特别是(shi)在现场核(he)(he)(he)(he)查(cha)中明确(que)了观察员(yuan)(yuan)参与现场核(he)(he)(he)(he)查(cha)的(de)(de)要(yao)求，优化了核(he)(he)(he)(he)查(cha)评(ping)分表(biao)、签到(dao)表(biao)，提高了现场核(he)(he)(he)(he)查(cha)的(de)(de)可操(cao)作(zuo)(zuo)性。

　　完善了许可审查机制  赋予申(shen)(shen)请(qing)人核查(cha)整(zheng)改(gai)(gai)机(ji)会(hui)，对于判定结(jie)果为通(tong)过现(xian)场核查(cha)但存在一些管理瑕疵的情况，准予申(shen)(shen)请(qing)人在一个月内进行(xing)整(zheng)改(gai)(gai)，发放(fang)生产许(xu)可，由负(fu)责对申(shen)(shen)请(qing)人实施食(shi)品(pin)安(an)全日常监(jian)督(du)(du)管理的食(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)督(du)(du)管理部(bu)门或其派(pai)出机(ji)构在许(xu)可后三(san)个月内对获证企业开展一次监(jian)督(du)(du)检(jian)查(cha)，重点(dian)检(jian)查(cha)现(xian)场核查(cha)中发现(xian)的问题是否(fou)已进行(xing)整(zheng)改(gai)(gai)。

　　提出(chu)了行政许可方便(bian)服务机制  第(di)一，下放许(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)决定的(de)权力，尽可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)能(neng)让申(shen)(shen)请(qing)人(ren)到所在地市县级(ji)许(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)机(ji)关申(shen)(shen)请(qing)许(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)事项，提高(gao)行政(zheng)效(xiao)率、方便申(shen)(shen)请(qing)人(ren)；第(di)二(er)，准许(xu)(xu)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)委托代(dai)理人(ren)申(shen)(shen)请(qing)生产许(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)证；第(di)三(san)，对换(huan)证审查(cha)(cha)能(neng)够不进行现(xian)查(cha)(cha)核查(cha)(cha)的(de)尽量不进行现(xian)场核查(cha)(cha)；对能(neng)够当场作(zuo)出许(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)决定的(de)，应当场决定，能(neng)即时(shi)办结的(de)事项，要(yao)抓紧即时(shi)办结；第(di)四，要(yao)求改进许(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)工作(zuo)方式，积极(ji)推(tui)进电(dian)子政(zheng)务，运用信息网络等现(xian)代(dai)技术手段(duan)，简化程序、减少环节，切实提高(gao)管理水(shui)平、强化服务、方便群众。

　　特(te)殊食品(pin)规定特(te)殊要求

　　《通则》对特殊食品在申请生产(chan)许可时，提出(chu)特殊要求：

    一是保健(jian)食(shi)品、特(te)殊医学用途配方(fang)(fang)食(shi)品、婴幼儿配方(fang)(fang)乳(ru)粉等特(te)殊食(shi)品生(sheng)(sheng)产(chan)企业申请食(shi)品生(sheng)(sheng)产(chan)许可(ke)时，还(hai)应当提交与(yu)所生(sheng)(sheng)产(chan)食(shi)品相适(shi)应的(de)生(sheng)(sheng)产(chan)质量管理体系(xi)文件以及相应的(de)产(chan)品或产(chan)品配方(fang)(fang)注册或备案文件。

    二是申请变更或(huo)(huo)延(yan)续(xu)食(shi)品(pin)(pin)生产(chan)(chan)许可(ke)的(de)企(qi)业，如果经注(zhu)册(ce)(ce)或(huo)(huo)备(bei)案(an)的(de)保健(jian)食(shi)品(pin)(pin)、特殊医学(xue)用途(tu)配(pei)方食(shi)品(pin)(pin)、婴幼(you)儿(er)配(pei)方乳粉(fen)注(zhu)册(ce)(ce)或(huo)(huo)备(bei)案(an)事项发生变化的(de)，相关生产(chan)(chan)企(qi)业应(ying)当在办(ban)理食(shi)品(pin)(pin)生产(chan)(chan)许可(ke)的(de)变更前，办(ban)理产(chan)(chan)品(pin)(pin)或(huo)(huo)产(chan)(chan)品(pin)(pin)配(pei)方注(zhu)册(ce)(ce)或(huo)(huo)者备(bei)案(an)变更手续(xu)，并向审批(pi)部门(men)提供相应(ying)的(de)产(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)册(ce)(ce)或(huo)(huo)备(bei)案(an)文件。

    三是(shi)申请变(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)企(qi)业(ye)，还(hai)应当就(jiu)企(qi)业(ye)变(bian)(bian)化事项提交与(yu)所生产(chan)食(shi)品(pin)相适应的(de)(de)生产(chan)质(zhi)量管(guan)理体系(xi)(xi)文件。申请延续的(de)(de)，还(hai)应当就(jiu)企(qi)业(ye)变(bian)(bian)化事项提供与(yu)所生产(chan)食(shi)品(pin)相适应的(de)(de)生产(chan)质(zhi)量管(guan)理体系(xi)(xi)运(yun)行(xing)情况的(de)(de)自查报(bao)告。

    另外，《许可办(ban)法》规定(ding)，这些食品在产品或产品配方(fang)注(zhu)册(ce)时经过现(xian)场(chang)核(he)(he)查的，为避免重(zhong)复(fu)核(he)(he)查，省级食品药品监督(du)管(guan)理部(bu)门可以根据情况，决定(ding)是否进(jin)行现(xian)场(chang)核(he)(he)查。

    此外，从事(shi)食品添(tian)加剂生(sheng)产(chan)活(huo)动，应当(dang)依法取得食品添(tian)加剂生(sheng)产(chan)许(xu)(xu)可(ke)(ke)，《通则》适(shi)用于食品添(tian)加剂的(de)生(sheng)产(chan)许(xu)(xu)可(ke)(ke)以(yi)及许(xu)(xu)可(ke)(ke)变更、延续(xu)等的(de)审查工作。其规定，申(shen)请食品添(tian)加剂生(sheng)产(chan)许(xu)(xu)可(ke)(ke)，应当(dang)具备与所(suo)生(sheng)产(chan)食品添(tian)加剂品种相适(shi)应的(de)场所(suo)、生(sheng)产(chan)设备或(huo)者设施(shi)、食品安(an)全管理人(ren)员(yuan)、专业技术人(ren)员(yuan)和(he)管理制(zhi)度。

    国家食(shi)(shi)药(yao)监(jian)(jian)总局要(yao)求(qiu)，地方各(ge)级(ji)食(shi)(shi)药(yao)监(jian)(jian)部门(men)严格(ge)按照《许可办法》和(he)《通则》规(gui)定的程(cheng)序和(he)要(yao)求(qiu)，进一步优化(hua)许可流程(cheng)，提高(gao)许可效率，加强监(jian)(jian)督管理，不(bu)断(duan)提高(gao)食(shi)(shi)品安全管理能力和(he)水(shui)平(ping)，有效防控食(shi)(shi)品安全风险，保障公众饮食(shi)(shi)安全。